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国家药监局新规:5项化妆品安全测试方法纳入规范,助推行业安全检测体系再升级

   近日,国家药监局正式发布2025年第32号通告,将牛角膜浑浊度和渗透性试验方法等5项体外测试方法纳入《化妆品安全技术规范2015年版)》,自2026年3月1日起实施。这一举措标志着我国化妆品安全评估体系迈向更高水平的科学化与伦理化。

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背景

推动替代动物试验,保障消费者用妆安全

   此前,我国化妆品安全检测主要依据《化妆品安全技术规范(2015年版)》,本次新增的5项试验方法均为体外替代试验,新增方法填补了部分领域的技术空白,旨在减少传统动物实验的使用,同时提高安全性评价的科学性和准确性。


目的

构建更严谨的安全评估体系

完善标准体系:将先进的体外试验方法纳入国家级技术规范,为化妆品注册、备案及监督检验提供统一技术标准,提升化妆品安全检测的系统性和前瞻性;

聚焦风险物质:新增方法涵盖眼刺激、皮肤变态反应、吸收毒性、免疫毒性、口腔黏膜刺激五大场景,覆盖化妆品原料、成品及使用过程中的关键安全节点,为潜在安全风险,提供更精准的检测依据;

推动技术替代:以体外试验替代传统动物试验,符合国际化妆品监管趋势,提升行业技术水平。例如“牛角膜浑浊度和渗透性试验”可模拟化学物质对眼部的刺激风险,替代传统兔眼刺激试验,结果更可控、重复性更高。

企业建议

早布局、深融合、强合作

提前适配检测方法:自2026年3月1日起,相关检验需强制采用新方法。企业可提前与第三方检测机构对接,熟悉《皮肤吸收体外试验方法》《免疫毒性试验方法》等操作流程。

提升产品竞争力与消费者信任:针对新增检测项(如口腔黏膜刺激),在原料筛选和配方设计阶段加强风险评估,开发更温和的产品,契合消费者对“零残忍”化妆品的需求。

适应监管变化:本次新增方法为《化妆品安全技术规范(2015年版)》的补充完善,企业需持续跟踪国家药监局后续标准修订,确保合规能力与监管要求同步。


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