随着我国化妆品新原料注册与备案数量持续稳步增长，消费者对功效性、安全性、个性化美妆需求的升级，新原料已成为企业打造产品差异化、构建核心竞争力的关键。基于中检院近期发布的《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）》问答内容，该指南旨在为化妆品新原料注册备案提供技术指导，通过利用安全食用历史数据减免部分毒理学试验，从而促进原料创新，为企业新原料研发与申报提供了清晰的合规路径，行业创新进入“有章可循”的规范化发展阶段。
上篇推文已经跟大家分享和解读了《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》问答，接下来继续跟大家分享《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）》问答，问答部分共6个核心问题，覆盖制定背景、证明资料来源、原料一致性要求、常见证明资料类型、国外资料使用规范和安全风险评估方法。
问答一
《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）》的制定背景是什么？
答：根据《化妆品监督管理条例》，申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案时，应当提交新原料安全评估资料。其中，对于具有充足的安全食用历史的新原料，能够减免部分毒理学试验项目。
为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》，加强已有数据利用，中检院组织制定《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）》（以下简称《指南》），为安全食用历史相关资料的收集、判定以及在安全评估中的应用提供技术指导。
《化妆品监督管理条例》要求新原料提交安全评估资料，对具有充足安全食用历史的原料（如普通食品原料、药食同源类）可减免部分毒理学试验（如遗传毒性、重复剂量毒性）。
问答二
安全食用历史证明资料来源有什么要求？
答：安全食用历史证明资料应来源于食品、农业、卫生等相关领域的监督管理部门，或具有食品安全风险评估相关职能或技术能力的技术机构，应具有一定权威性，且一般应是公开发布的数据信息（如公告、通知、技术标准等）。其中，我国监督管理部门应为省部级及以上；国外监督管理部门应为国家级；技术机构应为国际公认的权威机构或组织。
此外，在采用安全食用历史证明资料时，应同时对引用资料背景、具体资料内容、食品安全监管相关要求等进行全面分析，充分说明可安全食用的有关情况。
强调数据的权威性，非官方来源（如企业内控报告）无效，需提供可追溯的公开文件，普通食品原料：可提供《GB 2760食品添加剂使用标准》或卫健委公告。地方特色食品，需省级政府出具的食用传统证明；国际数据，接受EFSA安全性意见、FDA GRAS认证，但需提交全文翻译及官方来源链接。
问答三
拟注册备案新原料与安全食用历史中载明的食品原料应有何一致性或相关性？
答：拟注册备案新原料应与安全食用历史证明资料中载明的食品原料具有一致性或相关性，新原料注册人、备案人（以下简称注备人）应结合安全食用历史证明资料以及拟注册备案新原料有关情况进行分析。
需要指出的是，如加工方式与食品食用加工方式不一致（如使用其他溶剂提取等），应结合具体的工艺类型，对组成成分及富集情况、残留溶剂等进行分析；对生物发酵类新原料，应提供最终获得的发酵产物可安全食用的相关证明资料。
复杂原料（如植物提取物），需种属鉴定和加工工艺对比（如食品用水提 vs. 化妆品用乙醇提取）；生物发酵类特殊要求，需提供终产物安全证明，菌种和底物历史不直接适用。
问答四
常见的安全食用历史证明资料有哪些？
答：常见的安全食用历史主要来自普通食品原料、地方特色食品原料、新食品原料、药食同源原料、保健食品原料等。为指导新原料注备人收集和利用相关信息，在《指南》中列举了部分常见证明资料及其基本要求。
其中，考虑到部分普通食品原料可能缺少官方发布的相关依据，新原料注备人可说明相关情况，提供已在我国境内作为普通食品原料上市销售的相关证明材料，并对安全食用情况等进行分析说明。所提供证明资料应具有关联性、可追溯性，并能够准确体现与拟注册备案新原料的一致性或相关性。
普通食品原料，需提供至少3年的销售票据及检测报告；新食品原料，仅限卫健委公告的原料，且需在公告有效期内；药食同源原料，严格限定于《药食同源目录》中的品种；地方特色食品若未纳入国家目录，需省部级证明文件，否则无效。
问答五
能否使用国外监管部门或技术机构发布的相关证明资料？
答：以国外监管部门或权威技术机构发布的可安全食用原料相关信息作为安全食用历史证明的，除应符合相关原则和要求外，还应提供相关背景信息，包括发布国家（地区）、监管部门/技术机构背景信息、发布时间、发布信息完整内容、食品安全监管具体应用情况、安全评估背景资料等。
需提供完整翻译件、发布机构职能说明及在当地的实际应用范围，若国外限量与化妆品使用量冲突，需补充毒理学数据。
问答六
应如何对具有安全食用历史的化妆品新原料开展安全风险评估？
答：在食品中有明确食用限量或其他限制要求的，应根据新原料的适用或使用范围、安全使用量等信息，评估新原料在化妆品中使用的安全性；无明确食用限量的，可结合人群饮食习惯、常规食用量等信息，开展合理评估。对原材料作进一步加工的，如植物提取物形式，应考虑必要的折算。
根据食用限量或常规食用量，无法满足新原料在化妆品中的使用需求的，可补充重复剂量毒性试验数据及其他必要数据，对新原料的使用范围、安全使用量等进行评估，同时一并提供完整、规范的毒理学试验报告。
此外，安全食用历史主要用于减免系统毒性相关试验项目，对于具有祛斑美白功能的新原料，无法排除其作为化妆品原料长期作用于人体皮肤的安全风险，应补充必要数据或试验研究。
有食用限量的直接折算化妆品安全用量；无明确限量，参考人群常规食用量（如平均摄入数据），但需折算加工差异。
美白原料特例，即使有食用历史，因长期皮肤暴露风险，需追加皮肤光毒性试验。
小编一直致力于向所有阅读者普及化妆品法规知识、解读相关法规政策、更新行业法规动态。
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