近年来，随着我国化妆品产业创新升级步伐加快，化妆品新原料注册与备案数量呈现稳步增长态势。据国家药品监督管理局（NMPA）公开数据显示，自2021年《化妆品监督管理条例》实施以来，新原料备案渠道逐步畅通，企业申报积极性显著提升，截至2025年6月底，注册和备案的化妆品新原料已达272个。
在此背景下，中国食品药品检定研究院（中检院）发布了《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》问答内容。问答部分共6个核心问题，覆盖制定背景、原料一致性要求、已上市化妆品标准、上市时间与数量要求、安全使用分析方法和证明资料形式。
问答一
《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》的制定背景是什么？
答：根据《化妆品监督管理条例》，申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案时，应当提交新原料安全评估资料。其中，对于在化妆品中已有充足的安全使用历史的新原料，能够减免部分毒理学试验项目。
为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》，加强已有数据利用，中检院组织制定《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》（以下简称《指南》），为安全使用历史相关资料的收集、判定以及在安全评估中的应用提供技术指导。
《指南》直接响应国家药监局对原料创新的支持政策，旨在通过历史数据减免重复试验，降低企业研发成本。对具有国际使用背景的原料（如已在欧美上市多年的成分），提供了一条快速备案路径，加速新原料上市。
问答二
拟注册备案新原料是否需要与安全使用历史中的原料完全一致？
答：新原料注册人、备案人（以下简称注备人）应从原料来源、生产工艺、原料组成、质量规格等方面进行原料一致性分析。对于具有明确单一化学结构的新原料，应确保分子式、结构式等关键信息一致；因原料质量提升、环境友好等原因对生产工艺进行调整的，应结合工艺调整情况，对原料含量（纯度）、杂质组成及其他可能产生的变化情况进行全面分析。对于其他类型的新原料，如植物提取物、微生物发酵产物、高分子聚合物等，则应确保所引用安全使用历史证明资料中原料与拟注册备案新原料一致。
此外，对于实际以复配形式进行销售的，应分析复配原料中其他成分对功效、安全等可能产生的影响，充分考虑作为拟注册备案新原料安全使用历史依据的科学合理性。
根据问答可知，对于化学原料，要求分子式、结构式完全一致（如合成肽的序列验证），工艺调整需分析杂质变化（溶剂不同可能引入新残留）；植物提取物需确保物种、部位、提取工艺一致（如人参根提取物 vs. 茎叶提取物活性差异）；若历史数据来源于复配产品（A成分+B成分），需证明B成分不影响A的安全性（如提供配伍稳定性数据）。
问答三
安全使用历史证明资料中的已上市化妆品有什么要求？
答：安全使用历史证明资料中的已上市化妆品应符合我国法规对于化妆品的定义范畴。当产品在境外不按照化妆品管理但符合我国化妆品定义时，应提供相关产品在境外的监管背景、法规要求以及产品功效、作用机理等相关资料，并对符合我国化妆品定义的有关情况进行分析说明。此外，已上市化妆品的原料使用浓度、使用部位、使用方法等应能够支持注册备案资料中填报的适用或使用范围、安全使用量等相关信息。
若某产品在美国按“OTC药品”管理但符合中国“化妆品”定义，需提交FDA监管文件+功效机理分析，证明其实际属于化妆品功能。
备案浓度不得高于历史使用浓度，暴露量不得高于历史数据，若历史产品中原料浓度为0.1%，而新原料申报0.2%，需补充高浓度的安全性证据。
问答四
已上市化妆品的上市时间和使用数量有什么要求？
答：已上市化妆品上市时间应不少于3年，可以是同一款产品连续销售满3年及以上，或者多款产品累计连续销售满3年及以上。如产品上市时间较早，应充分考虑相关信息的可靠性和可追溯性。
此外，应确保相关产品具有足够的使用数量。原则上，如采用终端零售化妆品销售数量（即消费者实际购买数量），则3年累计销售数量不得低于10000件，其中每年不得低于3000件；如采用间接销售数据，如化妆品生产企业出厂量、分销商销售量等，则3年累计销售数量不得低于100000件，其中每年不得低于30000件。
接受多款产品累计时间，但需连续销售。终端零售数据优先（如电商销售记录）；分销数据需提供链式证明，适用于ODM厂商原料。
问答五
新原料注备人应如何开展安全使用情况分析？
答：新原料注备人应开展全面调研，详细说明收集不良反应事件的渠道和方式，以及使用该原料的化妆品自上市以来是否出现不良反应的记录或对人体健康产生危害的其他相关报道，并作必要分析。在此基础上，结合该原料上市使用的整体情况，对新原料的使用历史情况进行科学合理的评估，形成该原料是否曾引起严重不良反应或者群体不良反应事件以及是否可能对人体健康产生危害的明确结论。
对于具有祛斑美白功能的新原料，还应关注长期作用于人体皮肤的安全风险，例如提供不少于100名消费者长期（1年及以上）连续使用同一产品的有关情况。如无法提供相关信息，也可选择开展长期人体试用安全试验，提供相关研究数据。
要求多渠道监控（如医院皮肤科报告、企业投诉数据库），并分析是否与原料直接相关，排除配方中其他成分干扰。
《指南》多次强调美白原料需额外证据（如100人长期数据），原因在于：美白成分易干扰黑色素合成，长期使用可能导致皮肤屏障受损或反黑，属于高风险性原料。 因长期皮肤作用风险，强制追溯消费者或补充试验，若无法追溯消费者数据（如老产品停产），可开展52周人体安全性试验，需符合《化妆品安全技术规范》。
问答六
使用历史证明资料有何形式要求？
答：新原料注备人应按照安全使用历史证明资料的基本要求，对相关资料和有关情况进行收集、整理、分析和总结，形成新原料安全使用历史情况综述，附相关附表（样例见《指南》附表1—表3），并提供可追溯的相关证明材料。
考虑到各国在产品销售记录留存、追溯等方面有不同的规定和习惯，《指南》未对证明材料形式作具体限制要求。新原料注备人应充分掌握实际情况，并根据其销售、使用的具体方式，自行整理形成证明资料。所提供证明资料应具有关联性、可追溯性，并体现必要的生产经营等关键信息。如已上市化妆品非新原料注备人生产，应说明信息来源并取得相应授权。
允许企业自制销售报表（附原始票据备查）、第三方审计报告、市场监管数据，降低合规成本。若引用竞品数据，需签订法律授权书，避免知识产权纠纷。
小编一直致力于向所有阅读者普及化妆品法规知识、解读相关法规政策、更新行业法规动态。
合
规
扫一扫，获取更多精彩内容
英狄士检测
