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国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见速览

法规速览


国家药监局深化化妆品监管改革促进产业高质量发展

    本速览基于政策解读内容归类,核心目标是通过24条改革举措,统筹高质量发展与高水平安全,推动我国从“制妆大国”向“制妆强国”跨越。

01

创新支持类(鼓励创新,培育新质生产力

  1. 新功效化妆品注册:设置专门审评通道,实行即报即审;建立前置咨询机制,优化分类规则

  2. 国际新品首发:国际化妆品新品在中国首发,免于提交境外上市销售证明,破除“时间门槛”

  3. 银发经济支持:鼓励企业研发针对老年群体的化妆品,支持皮肤衰老机理研究

  4. 电子标签:2026年2月启动试点,实现标签数字化管理

  5. 个性化服务:允许经营场所提供已备案普通化妆品的简易调配、分装

  6. 产业扶持:鼓励绿色低碳发展,培育国际竞争力民族品牌

02

注册备案优化类(提质增效,优化注册备案管理)

  1. 简化资料:配方近似产品共用安全/功效资料;原料安全信息企业自行存档

  2. 审评协同:建立“国家局-省局”联合审评机制(特殊化妆品)

  3. 时限压缩:高风险变更审评60工作日、低风险45工作日;非安全/功效变更自主维护

  4. 安全评估:完善技术指南,强化企业全生命周期责任

  5. 功效宣称:除祛斑美白/防晒/防脱发外,企业自主选择评价方法;配方近似产品共享数据

03

监管机制完善类(科学监管,强化风险防控)

  1. 分级分类监管:按企业风险等级配置资源,聚焦高风险领域

  2. 生产体系提升:3年体系优化行动,探索外设仓库/智能化生产管理

  3. 网络监管:“以网管网”机制,压实电商平台责任,监测非法添加等违法行

  4. 不良反应:优化国家监测平台,推动数据共享与深度分析

  5. 延伸监管:注册备案数据真实性核查+检验机构延伸检查

04

技术支撑类(技术保障,夯实监管基础)

  1. 队伍建设:充实审评力量,系统化培训考核,省局协同监管

  2. 标准体系:加快强制性国标建设,聚焦原料安全/功效评价;制定标准规划

  3. 监管科学:布局安全评估/创新原料研究,研发监管新工具

  4. 智慧监管:推动全流程数字化,探索AI在备案/生产/经营监管中的应用

05

国际接轨类(监管协同,提升国际竞争力)

  1. 国际交流:参与国际监管组织,推动监管趋同与信赖

  2. 标准接轨:国际标准转化应用+参与国际标准制定

  3. 动物试验减免:优先烫发/非氧化染发产品豁免,加速替代方法开发

  4. 原料管理:动态更新准用原料目录(纳入国际权威评估+国外安全历史原料)

    本意见通过创新支持、流程优化、风险防控、技术升级和国际协同五大类举措,旨在提升产业创新活力、简化监管流程、筑牢安全底线,到2035年实现监管现代化和国际竞争力提升。政策解读强调,改革将增强消费者获得感,助力民族品牌崛起。


小编一直致力于向所有阅读者普及化妆品法规知识、解读相关法规政策、更新行业法规动态。

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