为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》，优化新原料注册备案分类技术要求，近期中检院按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规和配套文件要求，结合行业发展、审评实践以及新技术进展，组织起草了《化妆品新原料注册备案资料技术通则（征求意见稿）》。
01
适用范围与原则
1
适用对象：
所有化妆品新原料注册人/备案人，需同步参考其他技术指南。
2
基本要求：
注册人/备案人对资料合规性、真实性负责，需开展充分研究（工艺、质量、安全等）。
委托第三方研究时需提供资质证明，确保研究合规性。
引用文献需规范溯源，关键文献需附原文及译文。
02
原料分类管理
1
按来源工艺分类：
类别 | 定义 | 管理要求 |
化学合成新原料 | 主成分单一化合物/聚合物/混合物 | 单一化合物需明确结构；聚合物需提供分子量分布 |
天然来源新原料 | 植物/动物/矿物提取物（藻类、大型真菌参照此类别） | 90%以上单一化合物按化学原料命名 |
生物技术新原料 | 发酵工程/细胞工程等制备 | 化学修饰后按化学/生物技术类管理 |
2
按风险程度分类：
情形1-2：具防腐/防晒/着色/染发/祛斑美白功能（情形1）或不具此功能（情形2）。
情形3-6：可减免部分试验（如境外3年安全使用史、安全食用史、聚合物等）。
03
资料提交核心要求：
1
必须提交资料（部分示例）：
资料项目 | 化学合成单一化合物 | 天然来源混合物 | 生物技术聚合物 |
新原料注册备案信息表 | ✓ | ✓ | ✓ |
原料命名依据 | ✓ | ✓ | ✓ |
化学组成及结构鉴定 | ✓（明确结构） | △（视情况） | △（视情况） |
毒理学试验 | 情形1需7项以上 | 情形4需6项 | 情形6需2项 |
2
差异化要求：
天然/生物技术原料：需提交原料来源安全背景（如物种鉴定报告、菌种安全性证明）。
纳米原料：需额外提供理化表征及毒理学研究。
聚合物：需检测分子量分布及低聚体含量（＜1000道尔顿需＜10%）。
04
安全性评价重点:
1
毒理学试验：
情形1必须提交急性毒性、皮肤刺激性、致突变性等7项以上试验。
情形6（聚合物）仅需皮肤刺激性及光毒性试验。
2
安全评估：
按《化妆品安全评估技术导则》执行，需明确使用范围、安全用量及风险物质控制措施。
高风险原料（如具生物活性、CMR物质）需补充毒代动力学试验。
05
技术审评支持:
1
留档备查资料：
研发原始记录、方法验证数据、长期稳定性数据等由企业留存，审评需调取时须及时提交。
2
信息公开要求：
注册备案后需公开原料技术要求（含理化性质、安全用量等），信息须与提交资料一致。
本意见稿现为征求意见阶段，企业可积极反馈，共同推动新原料发展。详情参考中检院《化妆品新原料注册备案资料技术通则（征求意见稿）》。
小编一直致力于向所有阅读者普及化妆品法规知识、解读相关法规政策、更新行业法规动态。
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