化妆品生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）--核心解读

发布日期：2025-12-31 来源：本站阅读量：23

近期，国家药监局综合司关于印发化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）的通知。

本计划是国家药监局为推动化妆品产业从“合规”向“高质”升级而制定的纲领性文件。它通过 “精准指导”与“严格监管”相结合的系统性策略，旨在全面提升企业质量体系运行效能，标志着行业监管进入深化治理、促进行业整体跃升的新阶段。

总体要求：

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，统筹高质量发展和高水平安全，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，坚持风险管理、全程管控、社会共治理念，聚焦制约化妆品生产质量管理的突出问题和薄弱环节，强化统筹谋划、精准施策、综合引导，全面提升化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下统称“化妆品企业”）生产质量管理体系（以下简称“质量体系”）运行效能与产品质量安全保障能力。

到2028年底：企业主体责任意识全面增强，质量体系运行水平整体提升，企业关键岗位人员履职能力显著提高，企业质量安全管理水平和风险防控能力持续优化，监管专业化水平不断加强，企业负责、政府监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法治保障的社会共治格局基本形成，行业创新力、竞争力、品牌力明显提升。

PS: 计划以“统筹高质量发展和高水平安全”为核心思路，聚焦行业突出问题和薄弱环节，旨在通过三年行动，实现企业主体责任意识、质量体系运行水平、关键岗位人员能力、风险防控能力的全面提升。形成社会共治格局，提升行业创新力、竞争力和品牌力。这不仅是监管要求的加码，更是推动行业价值重构、培育核心竞争力的战略指引。

重点任务

一、精准施策，助力企业质量体系提升

研究质量体系运行的共性问题
药品监管部门要组织对本行政区化妆品企业质量体系建设和运行情况开展调研，找准薄弱环节，梳理质量体系运行中的共性问题。到2026年6月，各省级药品监管部门要建立本行政区化妆品企业共性问题清单，制定解决措施及工作时间表。
PS:建立“共性问题清单”（时限：2026年6月前）,这意味着监管将从个案查处转向系统性风险治理。监管方式从随机抽查变为对普遍短板的定向打击。清单将成为未来监管检查的“重点题库”和企业自查的“核心考纲”。
开展质量体系提升精准指导。省级药品监管部门要建立本行政区对企指导台账和针对性指导方案。要加大对本行政区化妆品企业，特别是儿童和特殊化妆品企业、中小规模企业的指导力度，推行“一企一策”“服务到企”等措施，探索建立对企精准指导工作机制。
PS:监管方式从“一刀切”转向个性化。特别是对儿童和特殊化妆品企业、中小规模企业，将加大指导力度,旨在提升行业整体基线水平，减少系统性风险。
提升关键岗位人员履职能力
在日常监管中，将企业落实化妆品质量安全责任制、关键岗位人员履职情况等纳入监督检查重点。要因地制宜创新监管方式，强化关键岗位人员培训宣贯、抽查考核等工作的力度。鼓励行业协会开展面向化妆品企业负责人、关键岗位人员的质量管理公益培训，督促指导企业不断提升质量管理意识。
PS:“处罚到人”的监管思想在此前置,“人”的责任被提到空前高度。确保关键岗位人员不仅“在岗”，更要“称职”和“尽责”,并通过培训、考核强化其责任与能力。行业协会被鼓励提供公益培训，形成监管外部的能力补充。
强化质量安全风险防控能力
督促化妆品企业建立基于质量安全风险防控的动态管理机制。鼓励企业建立产品质量安全风险内部化解机制，鼓励员工主动发现、积极反映质量体系存在的风险隐患。省级药品监管部门要探索建立本行政区企业质量体系运行情况风险交流机制，定期通报监管发现的质量体系运行主要问题和典型案例。
PS: 强化风险动态防控：推动企业质量管理从“符合性”向“有效性”和“前瞻性”转变。省级风险交流机制意味着企业将定期面对“同行评议”和“案例教学”，监管压力从纵向传导扩展到横向对比。这迫使企业必须将风险防控从“被动应对”转为“主动排查”。

二、提质增效，促进产业高质量发展

优化生产质量管理制度设计
鼓励省级药品监管部门探索与生产场地执行同一质量体系外设仓库的产品放行管理要求等化妆品生产质量管理制度创新。鼓励企业运用智能化、多元化生产方式提高生产质量和生产效率，支持省级药品监管部门积极研究、制定与化妆品数字化生产相适应的生产质量管理审查要求和检查标准。
PS:为行业高质量发展“开绿灯”。鼓励企业采用先进生产方式，同时要求监管标准与时俱进。省级药监局被赋予更大的探索空间，未来可能出现因地施策的差异化管理制度。
提升质量体系监管效能
药品监管部门要坚持问题导向，科学制定企业检查计划，加大对企业质量体系建设和运行的监管力度。发现质量体系存在缺陷的，督促企业限时整改。通过检验、监测等发现产品存在质量安全问题的，督促企业立即开展质量体系运行情况自查。发现违法行为且情节严重的，严格落实“违法行为处罚到人”规定。
PS: 优化制度与严格监管并行：监管将更加注重结果导向和追踪问效。任何产品质量问题都可能引发对质量体系的深度检查。对人员的处罚规定，极大地提高了违法成本和个人责任风险。体现了 “放管服”结合“最严监管” 的思路。
推动产业发展提档升级
省级药品监管部门要研究筛选一批质量体系运行良好的化妆品企业形成典型经验，到2028年底，在全国形成至少50个可复制、可推广的质量体系提升和企业发展典型经验。产业集中、集群优势明显的地区，药品监管部门要助力区域化妆品产业向标准化、智能化、国际化转型升级。PS:树立标杆，推动升级：政策资源将向优质企业倾斜，形成“良币驱逐劣币”的明确导向。行业内部将形成“比学赶超”的氛围，加速分化。区域产业集群的发展得到官方支持，行业“马太效应”显现。
构建社会共治格局
鼓励行业协会加强对化妆品企业的规范指引，探索研究原料源头把关、生产工艺控制等关键关节的行业规范，开发适合化妆品企业特别是中小规模企业质量体系提升的培训课程。支持新闻媒体讲好中国美妆高质量发展故事，积极宣传优秀企业和先进案例。支持高校和科研院所对标行业需求，优化学科专业结构，培养化妆品高水平、应用型人才。
PS: 构建社会共治：治理主体从单一的政府监管扩展到多元共治。行业协会的作用被制度化，将成为传递监管要求、凝聚行业共识、提升行业水平的关键枢纽。

三、赋能发展，提升监管服务能力

推进企业分级分类管理
鼓励省级药品监管部门依据企业质量体系建设情况、风险防控能力、信用记录等要素，研究制定分级分类管理制度。各级药品监管部门可结合监管实际，探索建立“监管十服务”的管理模式。落实规范涉企行政检查要求，统筹常规检查、许可检查等类型，实施“多合一”检查，提升检查工作质量，防止重复检查、多头检查。
PS: 推进分级分类管理：企业将根据质量体系水平、风险、信用等被分级，监管资源将差异化配置。优质企业可能享受“无事不扰”，问题企业则面临高频检查。旨在优化营商环境，减轻企业迎检负担。
完善质量体系检查标准
研究梳理《化妆品生产质量管理规范》适用的共性问题，通过政策问答、培训宣贯、典型案例分析等方式，进一步统一检查标准和检查尺度。密切关注产业发展的新需求、新变化、新关切，根据监管需要，进一步完善化妆品生产质量管理相关规定。鼓励省级药品监管部门根据本行政区产业发展实际，制定落实《化妆品生产质量管理规范》等规范性文件的指南手册。
PS: 统一标准:提高监管的透明度和可预期性。企业可以更清晰地了解什么是合规，什么是不合规。省级指南的出台将使监管要求更贴合地方产业实际。
强化智慧监管赋能。
鼓励各级药品监管部门加强信息化建设，积极探索运用人工智能等手段辅助开展检查和风险趋势研判，通过智慧化手段不断提升监管效能。鼓励企业探索构建从原料入厂、智能制造到追溯管理的全链条智慧管控体系。
PS:强化智慧监管：智慧监管是未来方向。企业质量体系的数字化水平，将成为其核心竞争力和合规能力的重要体现。数据将成为新的监管对象和风险研判依据。
加强监管能力建设
坚持职业化方向和专业性、技术性要求，加大化妆品监管人员、检查人员培训力度。各级药品监管部门要保障负责化妆品企业质量安全监管的人员每人每年接受不少于20学时的质量体系相关培训。
PS:监管能力的提升是“强监管”的基础。更专业、更统一的监管队伍，对企业而言意味着更公平、更权威、更难以“应付”的检查。