完整版安评即将实施，企业该如何应对？

发布日期：2023-12-20 来源：本站阅读量：24

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化妆品安全评估技术导则（2021年第51号）中提到在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。当前过渡期采取的是简化版安评报告，按法规规定，明年5月起企业需提供完整版安评报告。

随着时间节点接近，如何在不到半年的时间内完成完整版安评的过渡成为每一个注册人、备案人关注的事情。

首先，看下新旧版安评的差异点有哪些？

从表格中我们可以看到，简化版安评对于配方中各原料的安全性评价资料可以来源于《化妆品安全技术规范》要求、权威机构评估结论（如CIR）、本企业原料历史使用量（%）、最高历史使用量（%）。

但完整版安评不再接受本企业原料历史使用量（%）、最高历史使用量（%）。

另外，完整版安评增加了防腐挑战报告、产品理化和稳定性试验报告和产品相容性报告要求。

完整版安评面临的难点有哪些？

首先，是防腐挑战、稳定性和相容性相关报告的补充，如果涉及产品较多，那么补充起来也是一个挑战，但是无论多难，也只是时间问题，企业提前着手准备，在5月1日的时间节点完成应该是没什么问题的。

最大的难点还是出在配方原料的安全评估数据来源，因为完整版安评不再接受本企业原料历史使用量（%）和已使用原料目录中的最高历史使用量（%）。使得安全评估数据获取的局限性增大，只能从《化妆品安全技术规范》和权威机构中获取。其中《化妆品安全技术规范》中对于防腐、着色、防晒、染发特殊原料有相关限量要求的共有723种，但有限值要求原料却不到350种；化妆品已使用原料目录中总共收录约8972种原料，但权威机构CIR却只有约1948种原料有安全使用浓度数据，而且CIR中很多原料的安全使用浓度数据引用有前提条件，具体条件如下：

1、当配方无刺激时，该原料用于化妆品是安全的，也就是说产品的多次皮肤毒理试验结果显示无刺激时可以引用安全浓度数据；

2、当配方不致敏时，该原料用于化妆品是安全的，也就是说产品的皮肤变态试验结果显示无刺激时可以引用安全浓度数据；

3、当配方无刺激及不致敏时，该原料用于化妆品是安全的，也就是说产品的多皮毒理试验和皮肤变态毒理试验均显示无刺激时可以引用安全浓度数据；

4、另外还有一种方式就是做人体斑贴试验证明其无刺激或不致敏也可以引用安全浓度数据，但是条件比较苛刻，需要试验结果显示0例不良反应，这个还是有一定风险，如果出现了不良反应，试验就作废不能用了，所以为了保险起见，建议选做相应的毒理试验。

如果在《化妆品安全技术规范》和CIR等权威机构中都找不到合适的安全评估数据，取而代之的就是这些原料去做局部的或者一整套的毒理试验来做支撑。

测定化妆品原料和/或风险物质的毒理学试验包括了急性毒性、刺激性/腐蚀性、致敏性、光毒性、光变态反应、遗传毒性、重复剂量毒性等项目；一款原料如果做一整套系统的毒理学研究，可能高达数十万元的费用，如此高的成本除了大的原料商能够分摊到下游渠道消化，小的原料厂商基本是难以承受的；所以对于如此高昂的检测费用，其实可以由原料商和化妆品备案人双方分摊的方式分散压力，至于如何分摊需要由双方沟通达成一致。

当然，备案人也可以去寻找一些佐证资料来减少部分的毒理测试项目，从而达到降低成本的目的，比如：

1、香精类用IFRA证书：供应商去IFRA网站申请证书。如香精符合我国相关国家标准或国际日用香料协会（IFRA）标准，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规要求的情况下，可采用相关评估结论；

2、如果原料有悠久的食用历史，提供相关证据进行说明，可免除系统毒性的毒理试验报告，相关证据可来源于：

1）主管部门发布的食药同源清单

2）主管部门批准并发布的新资源食品或新食品原料

3）地方志等由历史上和当今各级行政机构发布的区域性综合介绍中记载的长期安全食用历史

4）《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB2760)收录的食品添加剂(注:不能直接用于化妆品原料的安全评估,需要比较原料在产品的暴露量和食品添加剂最大使用量等信息,评估化妆品原料的安全性)

5）权威研究机构汇编的食物或膳食营养素数据,如《中国食物成分表》、《中国居民膳食营养素参考摄入量》、中国植物志中记载的可食用成分

6）查找已有食品标准、国家监管部门发布的函、公告、在省辖区域内有30年车以上作为定型或非定型包装食品生产经营的历史

7）食品菌种名单

8）保健食品原料名单

3、无紫外吸收特性的原料提供相关的证明资料可免光毒。如果化合物只有C、H、O、N、Si且无共轭双键时,可判断为无光吸收；另外，也可通过化学物光吸收测试(OECD.TG101:UV-VIS Absorption Spectra)来判定原料是否有紫外吸收特性；