根据《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等法规要求,《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(2021年第35号)进一步明确,自2022年1月1日起,普通化妆品统一实施年度报告制度。作为提交年报的第二年,企业也在陆续进行提报,意味着年报的提交逐渐步入常态化
1.年报提交时间要求
每年1月1日至3月31日期间
(需要特别提醒的是,因为疫情逐渐消退,2023年将不再设置延期年报,化妆品备案人务必于2023年3月31日前完成年报工作。)
2.哪些产品需要提交年报
凡是通过注册备案平台提交备案时间满一年的普通化妆品(包括国产普通化妆品和进口普通化妆品),均需提交年度报告。
3.年报主要内容
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十三条,普通化妆品年度报告应当包括以下内容:
(一)产品的生产、进口概况,以及期间产品的停产情况;
(二)产品符合法规、强制性国家标准、技术规范的自查情况。
企业应当对年报资料的真实性、准确性负责。
4.年报提交流程
1)进入化妆品注册备案信息服务平台—普通化妆品备案管理—年报。
2)根据实际情况选择是否有责令整改、是否有停产/暂停进口、是否全面自查且自查结果符合要求、是否有抽检不合格的或召回等情况。
3)根据上述情况填报停产/暂停进口和抽检或召回情况的相关信息,如有连续六个月以上停产,需填写相关情况,包括开始时间和结束时间。
4)抽检或召回情况
分别填写【监督抽检】、【其他被行政处罚的情况】和【召回】的不合格批次数和不合格产品批号等信息。
5)填报完成后,点击提交就完成年度报告。
5.逾期未提报后果
逾期未年报的产品,监管部门将按有关规定进行清理。目前,各省(区、市)监管部门已对2022年度未按要求报送年度报告的产品,依法予以取消备案。取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口,仍然上市销售、进口该产品的,监管部门将依法予以处罚。
年报制度对于监管和企业角度都有重大意义,很多产品很久未进行生产或已经退市,但其信息仍保留在备案平台上,形成了所谓的僵尸产品,给监管工作和社会公众查询都带来了很大的不便,通过年报的方式可以有效清理掉有安全隐患的产品。备案人可以更好地对自身产品进行管理,更好地落实注册人备案人质量安全主体责任。