2022年3月1日，《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》已正式实施，这是国家药监局继《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等之后的又一重磅化妆品监管制度文件，对化妆品质量安全管理具有重要意义。《规定》针对企业落实质量安全主体责任的重中之重——关键岗位人员，通过建立履职管理、保障、激励等机制，引导促进企业落实化妆品质量安全主体责任，提升行业质量安全管理水平。随着《规定》的实施，化妆品企业应该如何理解新规，又该做好哪些准备，有以下几点值得企业重点关注。
01质量安全管理工作可代为协助履行，但责任不能转移
《规定》中提到企业法定代表人应当对化妆品质量安全工作全面负责，但是可以委托被委托方代为履行化妆品质量安全全面管理工作，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。但是这里有两点要注意：一是被委托人应当是对企业进行全面管理的人员。被委托人在企业内部运行中，应当具有等同或近似于法定代表人的权力，能够调动企业各方面力量保障和支持质量安全管理工作。二是法定代表人的法律责任不转移。如果企业发生违法行为，法定代表人仍然要依法承担相应的责任。
经法定代表人书面同意，质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行有关职责。被指定人员应当具备相应资质和履职能力，且其协助履行上述职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯。质量安全负责人应当对协助履行职责情况进行监督，而且其承担的法律责任不可以转移给协助履行职责的人员。
02质量安全负责人如何做到有效履职
一是履职能力。《化妆品监督管理条例》对质量安全负责人提出了“化妆品质量安全相关专业知识”“5年以上化妆品生产或者质量管理经验”的条件要求，强调的就是质量安全负责人的履职能力。《规定》从专业知识应用能力、法律知识应用能力、组织协调能力、风险研判能力等方面，进一步明确了质量安全负责人的能力要求。当然，质量安全负责人能力不是天然具备、一蹴而就的，而是需要不断提升、不断完善的，《规定》通过提出企业应当为质量安全负责人提供学习培训条件，明确质量安全负责人每年相关学习培训不少于40学时，引导质量安全负责人不断提升履职能力。
二是考核机制。规定要求企业建立质量安全负责人考核制度，定期对质量安全负责人的履职能力和履行职责情况开展考核评估。经考核评估，发现质量安全负责人未按照相关规定履行职责或者履职能力未达到岗位职责要求的，法定代表人应当立即采取督促质量安全负责人改进、更换质量安全负责人等措施，确保质量安全负责人能够依法有效履职。
三是履职保障。“质量安全负责人不好干”是很多质量人的心声，其实质量安全负责人能不能履职、好不好履职与法定代表人的授权和支持密切相关。《规定》提出法定代表人有保障质量安全负责人开展质量安全管理工作的义务，也要时常督促本企业质量安全相关部门配合质量安全负责人相关管理工作；质量安全负责人可以向法定代表人直接汇报。质量安全管理有“靠山”，质量安全负责人履职才有保障。另外企业也应当为质量安全负责人提供必要的工作条件和岗位待遇，当质量安全负责人工作成效显著的时候给予表彰和奖励，重赏之下必有勇夫，在好的报酬和奖励之下，相信质量安全负责人会有更大的动力做好质量安全管理工作，保障产品质量安全。
03落实放管服，人性化处罚为制度良好实施保驾护航
在监管方面，持续落实放管服，让企业建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等工作制度和机制，落实主体责任；监督管理部门对实施情况和质量安全负责人履职情况进行监督抽检，对于不符合要求或者违法行为依法进行查处。另外，对于处罚制度也有了较人性化的设定，比如处罚到人中明确了“直接负责的主管人员”“其他直接责任人员”的范围，有利于引导企业关键人员知法守法、履职尽责；另外按照过罚相当的原则，明确质量安全负责人等人员有证据证明已履行质量安全义务、没有主观过错的，可以不予处罚。配合监管部门查处违法有立功表现的，应当依法从轻或者减轻处罚。惩戒机制的松紧绳，既扣住了违法者的手腕，也松开了履职尽责人员的脖颈，体现了制度人性化的一面。
《规定》已经正式开始实施，相信通过化妆品行业和监管部门的共同努力，《规定》能够成为促进化妆品行业高质量发展，提升化妆品质量安全水平的有力制度保障。
