近日，国家市场监督管理总局令发布了第71号公告《牙膏监督管理办法》(以下简称：《办法》)，自2023年12月1日起施行。《办法》从牙膏的定义、功效评价，新原料管理、产品备案、牙膏标签等方面设定了一系列监管制度。
01牙膏定义
《办法》中对牙膏的定义进行了规定，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。
相比于化妆品的使用方式、使用部位和产品剂型，牙膏产品显得比较单一，只通过摩擦的作用方式，施用于牙齿表面，产品剂型也只有膏状产品一种形式，这意味着，将牙粉、漱口水以及其他口腔护理产品等排除在外。另外，牙膏产品名称的属性名进行了限定，第十八条显示，牙膏产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成，但牙膏的属性名统一使用“牙膏”字样进行表述。非牙膏产品不得通过标注“牙膏”字样等方式欺骗误导消费者。
02牙膏功效宣称
《办法》中定义牙膏以清洁为主要功效，但除了清洁，是否还可以宣称其他的功效，《办法》中并未给出明确定义。《牙膏膏监督管理办法（征求意见稿）》指出：牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人在完成产品功效评价后，方可办理备案。功效宣称分类目录中将牙膏的功效分类为9类：基础清洁类、防龋类、抑制牙菌斑类、抗牙本质敏感类、减轻牙龈问题类、美白类、抗牙石类、减轻口臭类和其他功效。但正式稿中未提及可宣称的其他功效类别，这个后续药监部门应该会发布功效相应的配套文件。《办法》中有明确牙膏不能在标签标注明示或者暗示具有医疗作用的内容，也就是说牙膏不能宣称“抗幽门螺旋杆菌”、“通过抗幽门螺旋杆菌去除口臭”、“消炎镇痛”等涉嫌医疗作用的功效。
另外，宣称适用于儿童的牙膏产品应当按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标注，这个是参考儿童化妆品设置专属标志，还是只要进行文字性标注即可，需等待后续相应法规要求的出台。
03牙膏新原料管理
规定了牙膏新原料按照风险程度进行注册或者备案管理，这个跟化妆品新原料类似，针对具有防腐、着色等功能的安全风险等级较高的牙膏新原料，需要通过国家药品监督管理局注册后方可使用；其他牙膏新原料采取备案管理。对于新原料也设置了3年的监测期限，监测期结束后纳入已使用的牙膏原料目录。鉴于牙膏新原料概念的提出，企业可持续关注《已使用牙膏原料目录》的发布。
04牙膏备案管理
《办法》规定了对牙膏统一实行备案管理，国产牙膏在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案，但国家药品监督管理局可以依法委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口牙膏备案管理工作。备案需提供的资料跟化妆品基本保持一致，比如配方表、标签、检验报告、安全评估报告和功效评价摘要等，企业可以参考化妆品资料进行提交。
牙膏备案系统是否跟化妆品共用同一系统，企业后续可持续关注药品监督管理局动态。
05牙膏标签标注
鉴于牙膏的使用方法比较固定，标签标注要求未将使用方法作为标签强制性标注项目，根据产品特点，需要特别标注产品使用方法的，可以在销售包装可视面进行标注；另外《办法》要求标注产品名称，跟化妆品的产品中文名称有所不同，未要求以产品中文名称引出牙膏的产品名称
因牙膏的相关法规大部分都未落地，所以很多的监管细节暂不明朗。但相信随着后续牙膏法规条例的相继发布、监管的加强，我国的牙膏行业也将逐步规范化、体系化。
