政策解读-关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告
为进一步深化“放管服”改革落实企业主体责任2023年1月18日国家药监局发布2023年第13号公告：《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》优化普通化妆品备案检验管理措施为真正落实放管服精神，为企业减负送出好政策。
实施背景及影响：
根据公告，对于普通化妆品，已采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围，如果产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，备案人在进行产品备案时，可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。简言之，只要产品安全风险评估结果能够充分证明产品安全性，实际备案企业就有资格进行自检或者委托生产企业自检后备案。
措施影响：
如今《公告》放开备案检验的限制，对企业而言属实是一个重大利好。首先是降低了送第三方检验机构的检测成本，尤其对于本身有完善的实验室体系的中型、大型工厂是一项利好；其次不具备检验条件的小型企业也可以委托自己的生产企业进行检验，也从一定程度上减少了检验费用。另外，也是企业对于自身检测资源的合理利用。但公告实施后，第三方检验机构也会因此损失一部分生意。
按照风险等级分类管理
按照公告，以下高安全风险的产品仍然需要送第三方检测机构检验。
（一）产品宣称婴幼儿和儿童使用的；
（二）产品使用尚在安全监测中的化妆品新原料的；
（三）产品宣称具有祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等功效的；
（四）产品可能存在较高安全风险的其他情形。
这是落实企业主体责任的良好举措,让企业更深入地参与到化妆品的监管中。对于化妆品备案检验也将按风险性进行分类管理,低风险性化妆品在备案检测上将给予化妆品备案人和受受托生产企业更多的空间,这对化妆品的备案人和受托生产企业而言是很好的开端。高风险的化妆品还继续遵循之前的送外检模式,由企业将化妆品送往在国家药品监督管理局备案的第三方检测机构进行检测。
自检报告配套文件要求，产品备案时提交自检报告的，备案人应当同时提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明，提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明，并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。目前备案管理系统已开放企业对于自身化妆品备案检验相应检验能力的声明和自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明的维护通道，企业也可以着手相应文件的上传和维护。
企业自检要求和限制，以自检方式开展备案检验的，《公告》明确了备案人或受托生产企业应依法取得化妆品生产许可证。《公告》指出，开展自检的备案人或受托生产企业除了证件齐全，还应当具备相应的检验能力，不仅包括规范的检验管理制度，实验室管理制度等，还应将自检工作纳入化妆品质量管理体系，具备相应的检验设备设施和专职检验人员等，严格检验过程控制。备案人应加强检验样品管理，对样品的真实性、检验项目的科学性及合理性负责，并确保检验结果真实、准确、完整和可追溯。
《化妆品注册和备案检验工作规范》中第十条规定“同一产品的注册或备案检验项目一般应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告”，备案人或受托生产企业是否还继续受此条款的约束呢。若备案人或受托无生产企业只有部分项目的检测能力,是否能把没有检测能力的项目送外第三方检测机构测试,还是必须全部项目均送外检，公告中也未有明确的定论,只能等待国家药品监督管理局的进一步解答。
深化放管服精神，综上，备案自检的实施是监管部门深化放管服精神的良好举措，这个过程需要省级药品监督管理部门加强事中事后监管措施，组织开展产品备案后的资料技术核查，强化对以自检方式开展备案检验的备案人或者受托生产企业的监督检查，检查企业检验管理制度、实验室管理制度的建立和执行情况，重点检查其检验能力、检验记录等。发现备案人存在提供虚假自检报告等违法违规行为的，依法予以严肃查处。
