完整版安全评估报告新增产品理化稳定性评价，其中包括产品的稳定性评价以及产品与包材相容性评价，中检院发布的《化妆品稳定性测试评估技术指南》中规定了化妆品稳定性评价的试验要求、试验方法和结果评价。《技术指南》中提到化妆品注册人、备案人可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、本技术指南或自建方法开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。
问
除《化妆品稳定性测试评估技术指南》外，稳定性测试时可参考的相关标准或方法有哪些？
答：
1、ISO/TR 18811：2018《 Cosmetics——Guidelines on the stability testing of cosmetic products》
2、《Colipa/CTFA Guidelines on Stability Testing of Cosmetic Products, March 2004》
3、T/SHRH 058—2024《化妆品稳定性试验指南》
4、T/GDICST 001-2023《化妆品稳定性测试指南》
5、T/GDCQMA 002-2023《化妆品稳定性试验规范》
6、T/SHFCA 002-2021《化妆品稳定性试验指导原则》
企业在确定稳定性试验方法并进行试验后，对化妆品稳定性研究结果进行系统分析，并结合化妆品的理化性质、产品形态、产品配方、工艺条件、包装材料等以及化妆品在生产、流通过程中可能遇到的情况，进行综合研判，提供评价依据及结论，形成稳定性评价报告。
问
影响因素试验、加速试验、长期试验时间及不同时间点应如何设置？
答：
化妆品稳定性评价目的是考察化妆品在一定温度、湿度等条件下随时间变化的规律，影响因素试验、加速试验、长期试验时间由化妆品注册人、备案人根据化妆品特性、包装材料等因素确定。需设置多个试验时间点研究化妆品的质量变化，时间点的设置应依据产品形态特点及稳定性趋势评价要等而设置。
问
是否长期试验结束后才可提交注册备案申请？
答：
化妆品注册人、备案人可在加速试验结束后提交注册备案申请，长期试验报告企业存档。
小编一直致力于向所有阅读者普及化妆品法规知识、解读相关法规政策、更新行业法规动态。
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