解读-化妆品新原料安全使用、食用历史研究判定指南-征求意见稿
发布日期：2024-06-26
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最近，中检院发布了《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》和《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》两份文件。对于化妆品新原料注备人在原料情形判定时给与了更明朗的指导。
化妆品新原料分为6种情形，从下面的表格中我们可以知道情形3和情形4在境外上市化妆品中原料已有三年以上安全食用/使用历史的，只需提交第1～6/7项毒理学试验资料；情形5中具有安全食用历史的化妆品新原料只需提交第2～5项毒理学试验资料。 而同样使用目的的原料在没有安全使用和食用历史的情形下，最多可能需要送测12项毒理测试项目，对原料注备人来说意味着更多的时间和费用成本。为了节省成本快速申报，注备人会尽量去寻找和匹配原料的安全使用和食用历史，基于目前的法规文件没有对安全使用和食用历史如何界定进行详细描述。大家只能凭自己理解进行证明资料的收集，难免会出现提交的资料不符合要求被驳回的情形，这也大大影响了注备人原料申报的效率，同时也加重了审核方的工作难度，不利于新原料的备案注册发展，在此背景下，中检院发布了新原料使用和食用历史判定指南征求意见稿。
从下面截图来看，安全使用历史意见稿中主要从原料一致性、已上市化妆品类型和上市时间、已上市化妆品使用数量、不良反应监测情况等方面，开展资料信息收集工作，并结合已收集资料进行情形判定。
针对三、已上市化妆品使用数量，因为企业的销售情况可能每年不确定，存在某年份销量低迷或者井喷式的情况，建议保留累计销售总量，不限制每年的销售数量。另外，三年累计出厂量不得低于100000件，对于大部分中小企业和品牌来说难以满足该条件。另建议增加终端零售化妆品销售数量要求及其证明材料和形式、化妆品生产企业出厂量证明材料的形式及相关要求，避免造成理解误差，便于提升申报企业的操作性。 针对三、已上市化妆品使用数量，除上述要求外，还应确切掌握不少于100名消费者长期（1年及以上）连续使用同一产品的情况。应根据原料结构或功能容易导致的不良反应，有针对性地对消费者进行追溯和回访调查，并对实施情况、化妆品使用和不良反应情况等进行规范记录。什么使用频次才算是连续使用？每天使用，还是按照消费者使用习惯或产品的建议使用频次，这个也希望能够定义清楚，避免出现偏差未达到审核方需求被驳回。 针对四、安全使用和不良反应监测情况，应计算不良反应发生率，确定不良反应情况的类型并对不良反应情况以及产生的原因进行分析，形成分析报告。如果存在不良反应，什么不良反应发生率是被接受可以作为新原料申报，中检院最好可以给与清晰标准界定。 安全食用历史意见稿中主要从安全食用历史证明资料来源、原料一致性/相关性和食用情况和限制要求开展资料信息收集，结合已收集资料进行判定。
针对一、安全食用历史证明资料来源，国外监督管理部门应至少是国家级，技术机构应是国际公认的权威机构或组织。其实国外监督管理部门的组织架构也存在省级部门的管理模式，目前并无界定国际公认的权威机构或组织的标准，缺乏一定的合理性，可以明确哪些机构指导企业查询，如联合国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）及权威机构如德国联邦风险评估研究所（BFR）、一般认为安全物质（GRAS）等。
针对二、原料一致性/相关性，里面提到应充分证明生产化妆品新原料所用原材料与资料载明食品原料的一致性（要求同上）。目前食品原料很多没有明确的标准、工艺或者质量规格，对标一致性，不太好落地执行；另外，加工方式应与食品食用加工方式基本一致（如仅水提、蒸煮等），这里面加工方式基本一致的要求不好理解，希望可以更加细化，举一些例子，提升实操性。 针对三、食用情况和限制要求，对于有食用限制要求的保健食品原料、食品添加剂等，应充分研究在食品中的具体使用要求，包括食用限量、食用人群、注意事项及其他限制条件，分析作为化妆品新原料使用的安全性。尤其对于其中安全风险较高原料，应对原料毒性信息进行全面研究。---安全食用历史是为了豁免系统毒性，且在原料的安全评估过程中，对原料的安全用量评估时会参考食用限量的要求，另外，虽然原料豁免了系统毒性，但是新原料还是会按要求做局部毒性测试，这段内容列出来的意义不大，可以进行删除。小编一直致力于向所有阅读者普及化妆品法规知识、解读相关法规政策、更新行业法规动态。
