液体类化妆品新原料面临的备案挑战

自2021年5月1日《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称管理规定）施行以来，国内化妆品新原料的备案数量迎来快速增加。要知道在管理规定发布的2021年只备案了6个原料，2022年备案数量上升至42个，2023年69个，24年截至5月24日37个。这117个新原料，可谓化妆品行业原料蓬勃发展的缩影，但是从里面也发现了一些对备案人企业不利的因素。

从2022年开始，相比2021年新增36个新原料，同比增长600%，2023年相比2022年，新增27个新原料，同比增长64%，2024年马上过半，但是备案数量也才30多个，基本跟去年持平，说明目前备案的速率慢下来了，原因很大一部分是跟审核尺度收严有关系。

据小编从其他公众号推文了解到，国家药监局化妆品新原料审评已经开始对新原料申报进行严格管理，从新原料初审开始就邀请了专家评审团对资料进行审核把控，对于已经备案完成的新原料也在进行严格的技术审查，随着专家组的介入，更多的原料会因为各种各样的问题不符合要求而被退回，这也是为什么24年截至目前新原料并未出现预期的井喷爆发式备案的情形。

据统计，2023年液体类备案新原料多达10款，但是24年截止目前为止，未看到有明显液体类原料备案，特别是没有发现一款发酵液类原料，这是什么原因呢？

一般植物类原料工艺会使用溶剂溶解，分类提纯后的性状是液体；微生物发酵类原料后处理出来的也是液体发酵液，如果备案人想以液体状态进行备案，可能会选择在原料中添加起防腐作用的稳定剂。从上图可以看到，有的原料很明显地在制备工艺中描述添加稳定剂、浓缩复配，有的虽然没有体现添加稳定剂步骤，但是没写并不代表原料没有添加，不然作为液体原料在无防腐剂的情况下基本很难保持稳定性。

那到底可不可以添加稳定剂呢？管理规定有明确描述：新原料应当是单一来源，不应是经过物理方法混合而成的复配原料，在原料生产或制备过程中由于技术上不可避免原因导致多种成分同时存在的除外。如：为保护原料而添加的溶剂、防腐剂、稳定剂等成分。    

从字面意思来看新原料是允许添加稳定剂的，去年添加了稳定剂的原料也都顺利通过了备案。但据了解，目前已不再接受在液体植物类原料或者发酵液类原料中添加稳定剂防腐剂的形式进行备案。但是很多人会有疑问，管理规定不是明确了可以添加吗，但是上面还有一个前提条件，技术上不可避免原因导致的成分除外，就是你可以添加，但是需要资料证明稳定剂和防腐剂是技术原因不得不添加。而这个证明资料基本很难佐证，因为稳定剂或防腐剂并不是工艺上非加不可，原料要保持稳定性，有其他很多的方式，不一定要添加稳定剂，可以做成粉末、或者采取低温保存等形式。所以液体原料加稳定剂复配的备案形式现在基本是不被认可了，驳回的风险很高。不建议大家这么操作，不然试错成本太高了。

有的企业把液体原料转变粉末来备案，其实也是有风险的，比如已备案完成的指橙提取物，它的工艺里提到了添加滤液体积8%麦芽糊精，溶解后进行喷雾干燥(喷出温度1401c),收集粉末。这里面提到的赋型剂麦芽糊精是否属于物理复配呢，是否属于技术不可避免添加的成分呢，同样地企业会面临难以自证情况，在新政策未明朗之前，还是不要采取这种方式来备案为好。