4月22日，国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号），正文部分主要有两方面内容：
一是对化妆品按照风险等级划分实施分类管理，明确对于低风险的普通化妆品，企业可以提交安全评估基本结论，安全评估报告由企业存档备查。
二是完整版安评额外增加了1年的过渡期，也就是2025年5月1日前可按照导则要求提供简化版安评报告。
附件部分设立了一揽子的安全评估优化措施，具体发布情况如下。
针对已发布的优化措施，选择重点内容跟大家分享下。
综合考虑不同类型产品的风险程度，最高风险的是对于使用了监测期内新原料化妆品、特殊化妆品和儿童化妆品等较高风险的原料需要提交完整版安评报告。 相对风险较高的是添加了纳米原料、光稳定剂、推进剂或者宣传抗皱、祛痘、除臭等功效的，贴膜、含基材产品且贴膜基材中含功效成分或着色剂，以及必须配合仪器或工具使用。需要提供对应成分的安全评估资料。 《化妆品原料数据使用指南》中对开展安全评估时可采用的主要原料数据类型、使用要求做了以下明确定义。 除了以上7种主要的数据类型，还有3种不太常用的原料数据类型 八、是可以对化妆品终成品进行安全性测试来佐证原料安全性。主要针对的原料是经自行判定无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型进行评估，在按照风险评估程序进行完整的评估时，确实无法查询到原料的部分毒理学终点的相关数据，同时原料在配方中的含量较低，不具有祛斑美白或者防脱发等特殊功效，且上述情形的原料个数不超过配方中总成分个数的10%，此时可对终产品开展综合性安全性评价和测试。 九、交叉参照（Read-across）方法：指基于化学结构或生物学活性的相似性，通过利用一种或多种类似化学物质（类似物）的毒理学终点数据来预测另一种或一类结构相似的特定化学物质（目标化学物质）的相同毒理学终点信息的方法。 十、毒理学关注阈值（Threshold of Toxicological Concern，TTC）方法，此方法是基于化学物质低于一定阈值的暴露剂量对人体产生的危害风险极低的基本假设。关键是确定是否适用于TTC，且不能低估暴露量。 对于第八种类型中，含量较低药监局并未给出评判标准，需要安全评估人员根据原料的结构特点、理化特性、产品类型、产品的作用部位和使用方法等因素对原料“含量较低”进行综合研判，这个实操起来估计还是有一定的难度，很考验安评人员的评价能力，同时也具备一定的风险，可能出现自行研判出来的理由审核老师不认可的情况。
需要注意的是，第三、六和七类原料数据均可以豁免系统毒性数据，只需要结合原料的使用部位和使用方式进行局部毒性评估和送检即可。 另外，作为祛斑美白剂和防脱发剂使用的原料，不能使用监管部门公布的已上市产品原料使用信息。祛斑美白剂不能使用原料3年使用历史作为评估证据；使用目的相同的情况下，防脱发剂可以使用原料3年使用历史作为评估证据。
备案人注册人还需要根据《技术规范》规定、参考国内外权威机构风险评估结论等方法对化妆品中可能存在的风险物质进行识别与评估（包括但不限于以下）。 针对儿童化妆品，基于儿童的生理特点，儿童化妆品除需要完成上述表格中规定的风险物质识别与评估外，还需对以下风险物质进行识别与评估： 1.配方中含有库拉索芦荟等原料时，需识别与评估风险物质蒽醌，其评估可参考权威机构的评估结论。 2.配方中含有椰油酰胺丙基甜菜碱时，需识别并评估其中的椰油酰胺丙基二甲胺、3,3-二甲基氨基丙胺和单氯乙酸，其限值可参考权威机构评估结论或我国相关标准。 3.配方中含有香精、植物精油或香料成分时，需对其中的致敏成分进行识别并评估，如含有互生叶白千层（MELALEUCA ALTERNIFOLIA）叶油时，需识别和评估风险物质甲基丁香酚，其限值可参考权威机构评估结论。 4. 配方中含有甘油时，其纯度应≥ 95.0%，识别与评估二甘醇含量应≤0.1%。小编一直致力于向所有阅读者普及化妆品法规知识、解读相关法规政策、更新行业法规动态。
