新规发布-化妆品不良反应报告指南重点解析
发布日期：2024-04-23
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2022年2月，《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》）发布，要求企业主动收集其上市销售化妆品的不良反应，但是发布两年来，企业上报案例占比很少，未达预期效果，即使药监部门一再宣传强调也没有突破性进展。原因有两个，第一是不会报，对不良反应信息收集和报告细节不知道怎么操作，办法中条文太过于精简缺乏指导意义；第二，不敢报，对于化妆品不良反应上报，很多企业是不敢报，害怕因为上报后会受到监管部门的检查、调查或者处罚。
在这样的大环境背景下，《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南》（以下简称《办法》）应律而生，从不良反应信息的收集渠道、不良反应记录、传递、确认、分析评价、提交的过程与要求、记录管理要求等内容进行细化，从实操角度对化妆品注册人、备案人加强指导。我们从中提取一些重点内容跟大家一起分享下。企业可以在自家产品的标签、官方网站上公布有效的电话、电子邮箱等联系方式，方便消费者反馈不良反应信息。这里强调有效，消费者能联系的上方式；另外，联系方式变更需要及时进行修改更新。除此以外还可以通过受托生产企业、经销商渠道获取不良反应信息，为了提升配合度，指南中建议企业跟受托方和经销商在合同或者协议中增加条款约定积极配合提供不良反应信息。同时，指南还重点提到了企业可以通过文献检索的方式获取不良反应信息，鼓励把检索的规定纳入到企业SOP等文件中。但是具体如何检索实操对于企业可能有点陌生，后续还需要监管部给予实际操作指导。这里讲到两种记录，除了监测记录，还需要保留原始记录。监测记录是指通过系统全面地收集整理信息，保障不良反应信息分析评价能被有效开展。原始记录是在建立监测记录过程中获取的相对零散信息，包括跟消费者沟通过程中的电话记录、电子邮件或者截图等，为后续溯源提供帮助。报告遵循可疑即报原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当报告。说白了就是确定的，和不确定是否是企业自己化妆品引起的不良反应的都需要上报。两种报告可以不报，第一是通过各种手段排除并非化妆品引起的不良反应；第二是没有达到有效报告的标准。那什么是有效报告呢？不良反应严重程度判断：一般导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的属于严重不良反应；一定区域内发生多起严重不良反应，或者导致儿童不良反应的都属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应。关联性评价：化妆品不良反应关联性评价结果分为肯定、很可能、可能、可能无关、无法评价5级。需要注意的是无论关联性评价结果如何，都需要按照“可疑即报”的原则报告化妆品不良反应。首次发现或者获知该化妆品不良反应，记为第0天，一般不良反应报告时限是30天，严重不良反应15天，可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应在3天内报告，有的人会问时间太短，很多信息还没有收集完全怎么办，指南中也指出对于不良反应后新的进展或者发现的，可以进行及时补充。企业需对收集的所有化妆品不良反应进行编号，编号应当具有唯一性、连续性和可追溯性。另外，记录保存期限不得少于报告之日起3年。
希望通过以上事项的指导，加深企业对于不良反应监测及上报的理解，真正意义上解决企业不会报，不敢报的现状。小编一直致力于向所有阅读者普及化妆品法规知识、解读相关法规政策、更新行业法规动态。
