化妆品完整版安评-相容性测试篇

按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求，化妆品注册人、备案人在2024年5月1日后需要提交产品完整版的安全评估报告。完整版安评要求备案人对产品开展稳定性、相容性和防腐调整试验并出具报告。为什么要开展相容性测试呢，法规要求备案人对产品的质量和安全负责，产品的质量安全不仅仅体现在顾客收到产品时外观是否会破损、涂抹使用功能是否符合要求，还包含产品在不同区域、季节、温度环境下是否会发生物理、化学、生物类变化，会不会给消费者带来危害，因此需要系统的去分析各个因素，进行全面的测试验证。

其实关于化妆品包装材料的相容性测试没有对应的国标可参考，行业内没有一个统一的标准，不利于试验的开展和评价。在此背景下，由华润顺峰立项、广东省化妆品质量管理协会归口的《化妆品包装材料相容性试验评估指南》团体标准应运而生。从去年11月，在线上召开该团标的研讨会，到今年1月份，公开征求了该团体标准意见稿，再到3月13号发布实施，整个过程真的是相当的高效快速。团标中提到的重点内容我们一起来看下。

1

什么是化妆品包装材料相容性？

直接接触化妆品内容物的包装材料及其包装组件（下简称化包材）与化妆品内容物间的相互作用不足以使内容物或包装材料发生不可接受的改变。

2

相容性试验考察项目有哪些？

相容性试验一般进行感观试验，以考察化妆品理化性能；进行迁移物质检测，以考察有害物质迁移风险；必要时开展相容性研究，以考察未知安全性风险，综合上述试验结果对化包材相容性进行评估。

试验设置：样品可置于（两种放置方向：直立和倒置）一定温度（根据产品特性设定温度，如-5℃±2℃、4℃±2℃、37℃±2℃、40℃±2℃、45℃±2℃、50℃±2℃），一定相对湿度（如环境湿度或相对湿度75%±5%RH），避免光线直射的条件下存放一定时间，如3个月。每间隔一个时段（如一个月）、每个温度段取出样品观察。

感官观察判断：弃去内容物，观察包装材料或容器中是否有内容物溶入、 渗出、 添加剂释出及包装材料是否变形、生锈、软化、 腐蚀、 应力开裂， 外观上是否变色、 失去光泽、 涂层脱落等。对部分使用前不接触内容物的化包材， 应模拟使用方式，完全涂布内容物再行实验。

相容性评价：简述包装情况， 如材料的组成、 包装组件与化妆品的接触方式与接触条件、 生产工艺过程。化包材特性可参考供应商的安全资料或安全声明等资料。采用相容性的感观试验结果，或采用加速稳定性试验结果对化包材与内容物相容性进行评估。如果试验发现出现内容物颜色加深、 pH 值显著变化等现象， 应分析原因。如有以考察迁移物质为目的的风险物质检测报告可同时附上并进行评估。如有进行相容性研究，将其结果对化包材与内容物相容性进行评估。

针对化妆品包装材料的相关规定较少，只有现行《化妆品安全技术规范》（2015年版）中规定“直接接触化妆品的包装材料应当安全，不得与化妆品发生化学反应，不得迁移或释放对人体产生危害的有毒有害物质”。但并未得到广泛应用，这不利于消费者安全用妆，也不利于监管部门监管。所以完整版安评把相容性测试报告纳入进来，随着相关测试标准的建立，约束企业对开发的产品开展相应的相容性检测，从而进一步保障消费者的用妆安全。