据网传了解，近日国家药监局基于对即将推行的化妆品完整版安评进行充分调研，正组织研究制定优化化妆品安全评估管理若干措施，目前正在向各省级药监部门广泛征求意见。优化措施主要包括推动安全评估体系建设、加强技术指导、整合原料数据资源和创新评估报告管理机制四个部分，涉及12条措施，详细地阐述了实施化妆品安全评估制度的相关要求。
为什么要构建安全评估的体系化建设呢，它的重要性主要体现在以下两个方面，一是我国化妆品行业在安全评估工作方面起步较晚，自2021年新规要求化妆品实施安全评估制度以来，整个行业整体的安全评估水平虽然有了明显的提升，但相较于欧盟、美国等国家，水平还是存在较大差距的。 第二、构建和完善化妆品安全评估体系既符合国际化妆品行业发展趋势，向国际并轨，同时建立并完善相应的安全评估制度，培养更多的安全评估人才，也能更好地推动我国化妆品行业向着高质量、高水平和更安全方向发展。 所以优化措施中重点讲到推动建立安全评估员制度、鼓励高校设置化妆品安全评估相关课程，通过系统的培训，让安评人员通过考核后持证上岗。充分调动社会各方技术力量，通过研究创新，开发出安评评估相关的新技术、新方法和新标准并将其转化应用到实际安全评估中。同时建立良好沟通交流机制，打破监管部门、行业协会、化妆品企业、安全评估机构和专家学者之间的壁垒，彼此良好沟通，共同推动安评评估体系良好运转。 我国化妆品安全评估起步晚，行业对于安全评估中交叉参照、TTC等技术的应用能力不足，原料风险物质的识别能力参差不齐，对于稳定性、防腐调整试验、包材相容性试验等也缺乏相应的指导性文件，在目前的大环境下，需要监管部门协调化妆品行业协会等社会组织深入研究安全评估相关技术和试验方法，制定出台关于评估方法和相关试验的技术指南，提升化妆品企业的安全评估能力。 对于完整版安评要求，只能使用国际权威机构和化妆品安全技术规范中的安全评估数据，这样很大一部分原料因为缺乏相应的安全评估数据，而且原料送毒理测试的费用成本考虑，企业也不得不弃用这些原料，这无疑阻碍了整个化妆品行业的发展。 优化措施中提到，化妆品企业可参考已上市产品的原料使用历史，历史原料使用数据可以是本企业的，其他企业的历史使用数据是否可以参考呢，措施中并未提及，待后续政策出台才能获知。 目前企业安全评估大都参考SCCS或者CIR等权威机构数据，其实我国也可以参考并建立属于我们自己的原料安全评估数据库，监管部门后续会通过构建和完善原料数据共享平台，组织业内权威组织对原料进行科学分析和评估，同时引导原料企业配合提供原料安全评估数据逐步整合和构建原料数据库。 这条措施的出发点就很好，随着原料数据库容量的日趋完整和强大，安全评估也会变得越来越容易，越来越多的原料可以被应用到配方中，将有助于国产化妆品走向百花齐放的盛况，这也是监管部门乐意看到的。
优化措施中还提到建立安全评估报告分类提交和指导开展化妆品安全评估自查制度。基于风险管理原则，对于风险等级较高的产品需提供完整版安评报告，对于风险等级较低的产品，结合化妆品企业的质量管理体系建设情况，对本企业产品的安全评估进行对照自查，对自查情况负责，充分落实化妆品质量安全主体责任。备案的时候可能只需要提供自查报告及简易安评报告摘要即可，完整版安评报告由企业留档备查。
风险分级管理有助于企业合理分配资源，将更多的时间人力成本向风险较高产品倾斜，更能有效地保障产品质量安全。
措施中还讲到很重要的一点，2024年5月1日前已开展了安全评估的化妆品，在2024年11月1日前申请注册或者进行备案的，化妆品注册人、备案人可以按照《导则》要求提交简化版安全评估报告。如果这点是真的，那就说明完整版安评的实施时间有望延期半年。这无疑是给了企业一个喘气的机会。 希望相关的优化措施可以尽快出台，通过配套的技术指南文件、技术指导原则和原料安全性数据的发布，可以快速解决行业目前面临的问题。小编一直致力于向所有阅读者普及化妆品法规知识、解读相关法规政策、更新行业法规动态。
