首次发布-化妆品原料吸入毒性试验方法

发布日期：2024-02-28 来源：本站阅读量：21

去年11月份，中国食品药品检定研究院公开征求化妆品原料的《急性吸入毒性试验》（征求意见稿），2024年2月5日发布了《化妆品原料急性吸入毒性试验研究技术指导原则》、《化妆品原料28天／90天重复剂量吸入毒性试验研究技术指导原则》等5项技术文件正式稿。

短时间内完成正式稿发布，体现了中检院的高效率，同时也说明这个文件的重要性和紧迫性。为什么这么说呢，随着新原料备案申报迎来爆发期，越来越多的化妆品新原料完成备案。据了解，较大部分备案的化妆品新原料技术要求文件中适用或使用范围一栏填写的是：适用于所有化妆品（气雾剂类产品/喷雾类产品除外或散粉除外等）。

前面如果有备案人在提交新原料备案资料时，为了避免提交吸入毒性相关试验资料，注明没有吸入类产品的应用，就可以不提交相关资料。后面的备案人为了新原料能够快速上市应用，或者为了节约成本，就选择盲目跟从已备案公示原料的技术要求文件填写方式，实际并未对原料是否有吸入风险进行充分的分析。

什么情况下需要提供吸入毒性资料？

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》和《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》中都有明确的要求：

原料和/或风险物质有经呼吸道吸收可能时，需提供吸入毒性试验资料；

对于可能有吸入暴露的化妆品产品，评估其吸入暴露对人体可能产生的健康危害效应；

如果化妆品原料在有吸入暴露风险的产品中使用，应该明确提及吸入暴露的可能，并且应考虑吸入暴露的健康危害效应。

急性吸入毒性试验研究技术指导原则的重点内容

概述：由于剂型、使用方法或者原料本身特性的影响，化妆品或者其中部分原料可能存在吸入暴露风险。根据《化妆品安全评估技术导则》，有吸入暴露可能时，需考虑吸入暴露引起的健康危害效应。

急性吸入毒性定义：急性吸入毒性是指实验动物短时间（24h内）持续吸入一种可吸入性受试物后，在短期内可能出现的健康损害效应。

受试物要求：在染毒时，受试物须在空气中保持一定浓度，必要时可加入适当的赋形剂。赋形剂本身应无毒性，不与受试物反应且不影响受试物的吸收，首选水。

暴露方式：急性吸入毒性试验一般包括口鼻暴露或全身暴露两种暴露方式。首选口鼻暴露方式，

基本原则：急性吸入毒性试验的设计，应基于化妆品原料自身特点、性质和使用情况，遵循“具体问题具体分析”的原则。比如粉类原料（二氧化钛）用于粉剂类产品中、挥发性气体（香精）用于香水产品中，还有一些喷雾剂气雾剂产品中的微小液体颗粒，都有可能经过口鼻有吸入的风险，需要针对不同的原料进行具体分析。

根据受试物特点、现有数据、试验目的等选择合适的试验方法，设计适宜的试验方案，并结合其他毒理研究信息对试验结果进行全面的评价。

其他：急性吸入毒性试验的结果还可以作为亚慢性毒性试验和其他毒理学试验浓度选择的参考，也可提示一些后续毒性试验需要重点观察的指标。

吸入毒性试验方法制定及发布背景

截止本次中检院发布吸入毒性试验相关试验方法之前，我国在用的《化妆品安全技术规范》中是没有吸入毒性试验相关内容的。有吸入暴露可能的原料或者化妆品在使用过程中的安全性得不到有效验证，政府部门也无法有效的对相关原料进行监督和管理；在没有试验方法的前提下，为了原料快速应用上市，备案人舍弃了喷雾剂气雾剂等剂型产品的应用，这从一定程度上阻碍了原料的应用。

本次吸入毒性相关试验方法的发布正好填补了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》和《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》对于吸入毒性要求的空缺。新原料备案人可以结合法规要求和备案的新原料特点，学习新发布的吸入毒性试验方法，有需要的可尽早开展吸入毒性试验检测和吸入暴露的安全评估，提升新原料的应用范围。

小编一直致力于向所有阅读者普及化妆品法规知识、解读相关法规政策、更新行业法规动态。

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