化妆品完整版安评测试-防腐挑战篇
发布日期：2024-01-30
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2021年4月，国家药监局发布了《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》及相关公告。技术导则提到，化妆品注册人、备案人可在2024年5月1日前提交简化版产品安全评估报告。也就是说从今年的5月1日起，化妆品企业申请新品注册备案时需要提交完整版产品安全评估报告。
相较于简化版的安评报告，完整版安评对原料的安全评估更严苛；同时，还增加了配方防腐挑战测试报告、产品理化特性/稳定性检测报告以及料体与包装材料的相容性评估报告的要求，让企业进一步坐实产品质量安全，保障消费者用妆安全。
防腐挑战主要是模拟化妆品生产和使用过程中受到微生物污染，将一定量的微生物接种到化妆品中，通过定期测定化妆品中微生物的含量来判断化妆品防腐效果的一种测试手段。1）美国药典USP 40.<51>Antimicrobial Effectiveness Testing；2）欧洲药典EP<9.0>5.1.3 Efficacy of Antimicrobial Preservation；3）美国个人护理产品协会PCPC 2016. Microbiology Guidelines；4）国际标准化组织ISO 11930-2019 Cosmetics-Microbiology-Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic production。
除了上述国际通用的测试标准外，有些是原料商或行业协会制定的测试方法和评判标准，比如：1）上海日用化学品行业协会团体标准《T/SHRH 017—2019化妆品防腐挑战试验》；2）广东省日化商会团体标准《T/GDCDC 010—2019化妆品防腐挑战性测试方法》等。技术导则有提到：对处于研发阶段的化妆品，可参考国际通用的标准或方法对其防腐体系的有效性进行评价。如果不知道选择那种测试方法，推荐选择国际通用标准，毕竟这些标准更具权威性，国内外市场认可度也更高。3）测试菌株对各种常用防腐剂抵抗性能代表化妆品高危污染微生物对该防腐剂的抵抗性；4）可根据化妆品的性质，生产、使用环境等增加菌株。一般常用的菌株为金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、白假丝酵母菌和巴西曲霉等。表1 化妆品防腐挑战实验的微生物选择
不同的测试标准对于微生物选择有较大的一致性，PCPC可能会有点复杂，微生物的选择性会更大些，具体见表1。
防腐挑战测试是否通过是根据第2/7/14/21/28d的微生物含量的对数减少值来判定，不同标准取样测试天数会不太一样，比如PCPC就是分别在第7、14、21和28天进行取样检测微生物含量，各测试标准的详细评价要求见表2。表2 化妆品防腐挑战测试的评价标准
1）在以上评价标准中，欧洲药典EP-A是要求最高的，美国药典USP是要求最低的。2）什么叫对数减少值，如EP-A第二天微生物对数减少值≥2，若起始细菌值为10的3次方个，2天后为10个，满足对数减少值≥2，细菌减少了99%。
1）技术导则7.3.3，对于防腐体系相同且配方近似的产品，可参考已有的资料和实验数据进行产品安全性评价。虽然对于企业是利好消息，防腐体系相同且配方近似的产品可以共用一份防腐挑战报告，节约成本。但是如何定义防腐体系相同且配方近似，却是头大的问题，是不是可以理解为近似配方与本产品配方基本相同，仅色素不同，且防腐剂的种类和含量相同？因为没有官方解释，具体怎么操作，还需要等国家药监局出台相关法规作进一步明确。2）技术导则7.3.3，根据产品特性，属于不易受微生物污染的产品，即非含水产品、有机溶剂为主的产品、含水产品中如水活度<0.7、乙醇含量>20％（体积）、高/低pH值（≥10或≤3）、灌装温度高于65℃的产品、一次性或包装不能开启等类型的产品等，可不进行防腐效能评价，化妆品安全性评估人员在评价的时候可对相关情况予以说明。这里面也有几条拿捏不准，比如有机溶剂为主的产品怎么定义，是有机溶剂超过50%，还是超过多少百分比才算“为主”；一次性产品从字面上意思来看是指它的包装容量刚好足够消费者使用一次，符合这条要求的产品包含次抛和贴式面膜类产品。包装不能开启的类型产品就更难定义，到底是指不需要开盖就能使用的产品，如普通带泵头的产品，还是需要更严格，消费者在不破坏包装的情况下无法打开的包装类型，如气压式喷雾剂类产品，这个也需要国家药监局后续作进一步明确。做产品的防腐挑战测试需要配备相应的硬件设备和专业的技术人员，对于一些中小企业可能不具备这些条件，被迫送第三方检测，也是一笔不小的成本投放，无形中增加了资金压力。有条件的企业会选择自行检验，但是有一个风险，就是化妆品企业自己出具的防腐挑战报告是否被认可，会不会有驳回风险，尚未可知，希望后面能得到药监部门肯定的回复。小编一直致力于向所有阅读者普及化妆品法规知识、解读相关法规政策、更新行业法规动态。
