化妆品备案送检你都踩过哪些坑?
发布日期：2023-11-28
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产品检验报告是产品备案必须上传的资料之一，为了保障产品顺利备案上市，我们需要把检验需要注意的细节点搞清楚，有些坑或者容易出错的点我们提前弄明白规避掉，从而一次性获得正确的检验报告。那么我们送检过程中一般容易踩哪些坑，我们一起来看下。
化妆品注册和备案检验工作规范（2019年第72号，以下简称第72号令）第九条 化妆品企业通过检验信息系统提出检验申请，填写相应的检验产品信息，提交产品使用说明书等资料，同时按照化妆品注册和备案检验项目要求（附1）确定产品的检验项目。72号令在附1中规定了化妆品备案需要检验的项目，包含了常规九项，风险物质二噁烷、石棉、游离甲醛、甲醇和毒理测试项目等。这些项目都需要通过送检系统提交检验申请，检验完成出具的报告才能用于产品备案。企业如果没有注意到这一点，把需要线上送测的风险物质走了线下，最后报告可能用不了，有被审核退回的风险。
72号令第十条 同一产品的注册或备案检验项目，一般应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。涉及人体安全性和功效评价检验的，或者检验检测机构的资质认定（CMA）能力范围中不包括石棉项目的，化妆品企业可以同时另行选择其他取得检验检测资质认定（CMA）并具备相应检验能力的检验检测机构完成。也就是说所有的备案检测项目理应由同一家检验检测机构完成，除了机构不具备石棉检测资质、或者人体安全性和功效项目可由企业按照自身需求送检其他机构。
72号令第十一条，化妆品企业应当一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构（以下简称首家检验检测机构）提供产品检验所需的全部样品。送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品。检测机构收到检验所需的全部样品后才会受理检测，所以为了不影响检验进度，企业应一次性提供检验所需的所有样品。另外，所有样品应当为同一个批次，即使由多家检验机构完成报告，不同机构样品的批次号也应该相同。常规九项跟毒理、人体安全性、功效评价检验项目没有先后顺序，随意安排。72号令附1中提到进行人体安全性及功效评价检验之前，应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告，上述检验项目不合格的产品不得进行人体安全性及功效评价检验。因人体安全性和功效评价试验的试验需要上人体，考虑到试验安全性，要求常规九项和毒理测试合格后再做人体安全和功效评价，充分保障人体试验的安全性。但是因为人体安全和功效评价试验需要的试验周期较长，很多企业会把这些试验安排在前面，常规九项反而安排在后面做，未考虑人体试验安全性，不符合72号令的要求，有被驳回的风险。
因为人为失误或者送检的时候个别原料使用目的更换，或者原料异常等原因，导致了检验系统上传的配方跟备案系统不一致，以前大家不重视，因为送检系统跟备案系统未打通，备案审核老师未能进行配对审核，即使不一致也不会有什么影响。据了解后续不排除有打通送检备案配方核对的可能性，备案审核会对送检和备案配方一致性进行审核。所以，为了提升备案的通过率，需要从送检端开始重视，保障送检和备案配方保持一致。今年年初，国家药监局开放了具备检验能力的生产企业可以自己检验出具备案报告，提升送检和备案的效率，降低了企业备案的时间和费用成本。但是并非意味着所有产品都可以进行备案自检。第一个原则，谁生产，谁检验，具备检验能力的备案人并不能替代受托生产企业检验出具自检报告；第二，只有宣称清洁、控油、保湿、卸妆、美容修饰、芳香、去角质、紧致、舒缓等低风险功效的产品才能开展备案自检。儿童化妆品、使用了新原料或者宣称祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等功效的产品都不可以采取备案自检。之前系统未监管，有的企业什么功效都采取备案自检，一股劲地上传系统。现在系统已经升级，前面备案申请表中只要选填了祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等高风险功效，系统会提示你不能上传自检报告。所以企业在送检前一定要搞清楚产品的功效，不要到时候报告出来了用不了，还得重新送检，耽误产品备案上市。
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