国家在11月22日正式发布了牙膏备案资料管理规定的公告（下称《规定》），其中对牙膏备案需准备的资料、用户信息、需进行的检验项目、功效测试和安全评估等要求进行了明确要求，该《规定》自2023年12月1日起施行。化妆品监督管理条例中要求牙膏按照化妆品的要求进行监管，所以牙膏的资料要求在大的方向上跟化妆品备案资料管理规定是一样的，但是也有牙膏本身在标签、检验和功效上特定的一些要求，需要备案人特别注意。
1、规定中提到，应当根据原料在产品中实际发挥的主要作用标注主要使用目的，与原料的理化性质、产品属性、配方工艺等相符。如果功效原料不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中明确其具体的功效成分。化妆品针对特证产品需要对原料的功效成分进行标注，牙膏没有特别针对特定的功效，也就是说所有功效都需要标注原料在产品中实际的使用目的。2、使用食品用香精、香料的，应当提供可食用的依据资料。3、使用了尚在安全监测中牙膏新原料的，备案人或者境内责任人应当填写使用新原料的注册证号或备案号，提交新原料注册人备案人允许使用新原料的授权文件，确认原料的授权使用信息。关于新原料的授权使用在规定中有了明确的要求，是对于化妆品新原料使用的一个补充，后续化妆品新原料使用也会参考这个进行备案审核，补充相关的授权资料。应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色，应当逐一描述；难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围。在内容物颜色上，牙膏可能有别于化妆品，有的牙膏内容物可能有多种颜色，这就需要在感官指标栏中对颜色进行逐一描述。2、pH值≤10.5，当pH值＜5.5时，需进行对口腔硬组织的安全评价。3、理化指标中还需要针对过硬颗粒进行检验（要求：玻片无划痕）。4、产品配方中含有氟化物的，需检测总氟、可溶氟和游离氟。要求含量≤0.15 %（其中，含氟牙膏：0.05～0.15 %，儿童含氟牙膏：0.05～0.11 %）。5、产品配方中含有甲醛、甲醛释放体类原料的，需检测游离甲醛；当产品中游离甲醛浓度＞0.05 %时，需在产品标签上标注“含甲醛”。6、宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的牙膏，应当明确功效原料的控制范围，并提交相应的检验报告。
1、对适用于儿童等特殊人群牙膏要求在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等警示用语；安全警示用语应当以“注意”或者“警告”作为引导语标注。2、对添加氟化物的非儿童牙膏应当标注“本产品不适用于儿童”；等相关警示用语；添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量; 添加氟化物的牙膏应当标明氟添加量。3、宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的，应当在标签中标注具体的功效成分。4、具有包装盒的产品，还应当上传直接接触内容物的内包装平面图和立体展示图，内包装上至少要标注产品中文名称和使用期限。1、常规检验：多家生产企业生产同一产品的，仅需提交其中一家生产企业生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他生产企业生产样品的微生物与理化检验报告，这个跟化妆品保持一致。采用多种制膏工艺生产牙膏的，仅需提交其中一种工艺生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他工艺生产样品的微生物与理化检验报告。同一备案人备案的牙膏产品中仅香型、颜色、外观等不同的，仅需提交其中一种产品样品的完整产品检验报告，同时提交其他产品样品的微生物与理化检验报告。针对仅制膏工艺、香精和着色剂不一样的，仅需提供一种产品的完整性报告，一定程度上减轻了备案人的检验成本和时间。2、毒理学试验，牙膏的毒理学试验主要是口腔黏膜刺激试验，当产品宣称儿童使用、使用尚在安全监测中新原料或者产品宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效时，需要做口腔黏膜刺激试验。3.1牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价，在备案时提交功效评价资料，并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。3.2同一备案人备案的牙膏产品，使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料，且配方浓度不低于已备案产品，宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等相同功效的，可免于人体功效评价。3.3对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到《检验项目要求》的，可免于对防龋功效进行评价。（最低值0.05%）早在今年9月25日，国家药监局发布的《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》中明确指出，对于已经具有一定的生产、销售和使用历史，且未发生质量安全相关事件的产品，牙膏备案人可以在2023年10月1日起至2023年11月30日止，提交简化备案材料，对已上市的牙膏产品进行备案。该公告也同时说明老产品只需提供简化版备案资料、功效摘要可延期至2025年提交，今年12月1日以前的老产品暂还不需要着急补充功效摘要。因此，不少牙膏品牌纷纷赶在新规施行前完成老品的备案，这样就可以给自己一些过渡时间，去准备新规要求的功效报告等资料。随着规定的出台和施行，新产品有了新的备案要求，牙膏的功效也要基于事实和依据去宣称，牙膏的管理即将变得更加规范化。自此，牙膏行业也将迈入新的竞争周期。
