化妆品原料中丙烯酰胺检测新要求-重要
发布日期：2023-10-30
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化妆品的安全性是消费者关注的焦点，是否非法添加以及原料风险物质含量是否超标更是消费者用妆安全的重中之重。今天针对风险物质丙烯酰胺单体的安全性以及要求进行探讨。在前不久发布的国产普通化妆品备案常见问题解答中有一条答疑，安全评估报告中已在安全性风险物质危害识别表中对可能含有丙烯酰胺的物质进行了风险识别，为何审评意见提出“未对所有可能带入丙烯酰胺的原料进行正确危害识别和评估”？
对于备案审批过程被驳回的原因可能是未对所有可能含有丙烯酰胺单体风险物质的原料进行识别。那么哪些原料可能含有丙烯酰胺单体，需要进行识别呢，下面汇总了相关原料清单：丙烯酰胺/丙烯酸钠共聚物、丙烯酰胺/丙烯酸铵共聚物、丙烯酰胺/丙烯酰基二甲基牛磺酸钠/丙烯酸共聚物、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸酯-7、聚丙烯酸酯-10、聚丙烯酸酯-13、聚季铵盐-7、聚季铵盐-32、聚季铵盐-33、聚季铵盐-39、聚季铵盐-43、聚季铵盐-53、聚季铵盐-63、丙烯酰二甲基牛磺酸铵/VP共聚物等。
在备案提交的安全评估报告中，除了需要对原料风险物质丙烯酰胺单体进行识别外，还需要附上含丙烯酰胺单体原料的安全性证明资料。《化妆品安全技术规范》化妆品限用组分（表 3）中有提到，驻留类体用产品若含有聚丙烯酰胺类原料，产品中丙烯酰胺单体最大残留量0.1mg/kg；其他产品中丙烯酰胺单体最大残留量0.5mg/kg；目前企业有以下几种证明资料提交方案:
有的企业会直接从原料供应商处获取原料质量规格证明文件，但是因为各地药监局的审核尺度不一，并非所有药监局都接受这种资料提交方式。此种方案还有一个风险就是配方中如果含有2种或以上含有丙烯酰胺单体风险物质的原料，单纯提交多个原料各自的原料质量规格文件，无法证明多个原料累加后是否满足安全限值，很容易被审核老师驳回。对原料进行检测，出具原料的丙烯酰胺单体含量检测报告，看原料中丙烯酰胺单体含量是否符合要求。优势是一份报告可以应对所有含有此原料的安全性评估，不足之处是如果配方中含有多种可能含有丙烯酰胺单体的原料，也是无法证明多个原料累加后是否满足安全限值，备案时有驳回风险。是直接对成品进行丙烯酰胺单体含量的检测，这样不管配方中含有一种还是多种可能含有丙烯酰胺单体的原料，我只要证明成品丙烯酰胺单体符合安全要求就可。劣势是如果企业产品的体量较大，涉及检测成品的数量较多，那么务必会耗费较多的检测成本。
所以出具何种证明资料，除了看当地药监的审核尺度，还要结合产品本身以及企业产品的体量来决定。如果公司产品较多，建议采取第二种方案，对企业可能含有丙烯酰胺单体的所有原料送外检，得到原料的检验报告。毕竟一款产品中出现多个可能含有丙烯酰胺单体原料的情况还是少数，如果有，到时候再对这些产品进行单独检验就可以了。
今年8月份，国家药监局出台了关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2023年第41号），通告中提到丙烯酰胺进行了检验方法的修订，2024年3月1日起注册备案及抽样检验等相关检验采取通告发布的检验方法。如果企业要针对原料或者产品进行丙烯酰胺单体的检验，建议从现在开始使用通告中修订后的方法检验并出具报告。不然到了明年，所有的报告都作废，一切又要推倒从来，浪费人力财力不说，可能还会耽误备案，影响产品上市的时间，这个需要企业谨慎对待。小编一直致力于向所有阅读者普及化妆品法规知识、解读相关法规政策、更新行业法规动态。
