生物技术发酵工艺新原料备案现状
生物技术新原料是指通过发酵工程、细胞工程、基因工程、酶工程和蛋白质工程中的任一种技术获得的新原料。
发酵工程技术制备原料是通过菌种的选育、培养基的配制、灭菌、扩大培养和接种、发酵过程以及分离提纯来获得目标产物的一种技术方法。
目前使用发酵工艺开发并完成备案的化妆品新原料暂时不多，但是随着现代发酵技术的发展，可根据发酵目的、发酵条件筛选出对特定条件具有一定耐受能力的微生物，从而摆脱生存条件对微生物生长的限制，缩短发酵周期，大大提高发酵效率；同时通过监测有效成分含量的变化，可以确定最优发酵菌种、数量和培养条件，从而提高有效成分的产出和质量。相信未来会有更多的发酵工艺原料去申报化妆品新原料。
原料申报资料准备及要点
一、 发酵工艺原料的资料准备
1）研发背景
2）原料基本信息（组成、结构及成分鉴定信息）
3）原料使用信息
4）安全性评价-毒理测试、安全性评估报告
5）功能依据资料
6）研制相关的其他资料
7）制备工艺简述
8）稳定性试验数据
9）质量规格指标及其检验方法
10）可能存在的安全性风险物质及其控制等资料
二、发酵工艺原料的基本信息
发酵工艺来源的新原料首先应当明确原料的基本信息，包括：
发酵生产菌种属名、种名及菌种号，并提供相应拉丁学名；提供菌种（株）来源，鉴定报告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果）和菌种（株）的生物学、遗传学、功效学特性，并开展原料稳定性研究。
关于鉴定报告的出处，化妆品新原料判定研究技术指导原则征求意见稿中要求是专业人员或专业机构出具的鉴定报告，对于专业机构的要求目前暂无明确定义，机构是否需要具备鉴定资质的第三方鉴定机构，还是具备鉴定能力的科研机构也可以，这个需要后续相应细则的出台明确。
如使用菌种（株）为利用基因工程所获得的“工程菌”，则需要提供载体构建、工程菌（株）等详细信息；如使用菌种（株）为细胞融合等技术进行的发酵，则应提供使用菌株的筛选和稳定性验证、原生质体的制备、融合等详细信息。
发酵工程技术制备的新原料的底物应为单一来源，生产菌种原则上为单一菌种，如使用两种菌种以上的，应提供每种菌种的上述资料、多菌种使用的必要性和不同菌种间是否发生影响作用、发酵产物中的质控指标和产生风险物质的验证资料。
原料制备过程中由于技术原因不可避免存在或保证原料质量而添加溶剂、防腐剂、稳定剂等的新原料，需要明确原料组成及相关比例的测定方法和结果，并明确原料的质量规格。
如原料制备过程中需要添加一些如乙醇、聚醚、苯氧乙醇、对羟基苯乙酮等助剂时，需要在资料中明确其在原料中的组成，配比、检测方法并附上检测报告。
三、发酵工艺原料的组成
发酵工艺这类原料无法像结构明确的化合物一样说明其纯度或含量指标，但应当说明新原料主要化学成分或特征性成分（如多肽类、多酚类、氨基酸类、多糖类、皂苷类等）。
四、 发酵工艺原料的命名
新原料的名称应根据其结构组成、来源属性和制备工艺等准确命名，并与制备工艺终产物形式相符。如工程菌○发酵底物○工艺类型○产物
从目前公示的备案原料来看，大部分原料是按照此命名形式进行命名的。
举例：酵母菌-珍珠发酵溶胞产物滤液、醋酸杆菌-乳酸杆菌-酵母菌-茶（CAMELLIA SINENSIS）叶提取物-蔗糖发酵产物滤液。
五、 发酵工艺原料的农残风险
如果发酵底物含有植物，因为大多数植物在生长过程、生长环境中会或多或少接触农药，因此发酵底物含植物的原料需要关注是否存在农药残留的风险。
国家市场监督管理总局在 2020 年 12 月发布的国家标准 GB/T 39665-2020《含植物提取物类化妆品中 55 种禁用农药残留量的测定》，可以作为检测农药残留的参考测试方法。
六、 发酵工艺原料应提供的毒理学资料
需要注意的是，并没有专门针对发酵工艺新原料的毒理学资料要求，原料的资料要求仍然取决于所属情形：
即原料的使用目的（是否属于防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、非物理性抗皱、去屑、除臭功能）、生物活性、人群使用历史（是否有在境外已上市化妆品中有三年以上安全使用历史、是否有安全食用历史）等。
具体的毒理学试验项目资料要求见下表：
对于情形3，若能够同时提供国际权威安全评价机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的安全评估报告，或符合伦理学条件下的人体安全性检验报告的，可不提交急性经口或急性经皮毒性试验。
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