中检院发布新原料指南性解答-化妆品新原料常见技术问答（一）

     根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十三条，新原料研制报告中的“研发背景”资料应包含研发背景、研发目的、研发过程及研发结果等四部分内容。该项资料是对新原料研发过程的整体概述和对注册/备案资料的全面总结，新原料注册人、备案人应当根据本企业研发该原料的实际情况进行编制。

     其中，研发背景部分一般应包括新原料的立项原因、背景来源、研究和管理现状（包括相关法规标准、文献、专利等）、国外化妆品中应用情况、国内外其他行业应用情况、判定为新原料的分析说明等，并列出主要参考文献。研发过程部分应结合注册人、备案人对新原料的研发实际，对生产工艺、质量、功效、安全等关键研究过程进行简述。研发目的和研发结果应客观明确。

在这部分资料里面要全面解析申报原料作为新原料的原因，结合国内外化妆品方面的使用情况，原料功效的独特性或者优越性，工艺开发对于原料功效成分或者功效加成都可以进行描述。

     “原料组成”应体现注册备案新原料的整体组成情况。对于原料中可能存在的少量杂质、残留溶剂等，应在生产中尽量去除，对原料质量安全有实质影响的，应在质量控制措施中设定科学合理的指标予以控制，无需在“原料组成”项下填写。

     例如，对于结构明确的单一化合物，可填写原料含量，并明确必要信息，如“按干燥品计算”“按无水物计算”或“按无水、无溶剂物计算”等。

     对于植物提取物，“原料组成”一项可直接填写为“XX提取物”。提取物所含指标性成分等在“使用规格”中予以明确，无需在“原料组成”项下填写。

再举一个例子，比如可以填写为：XXX物质≥99%，原料提纯过程中加入的乙醇、或者发酵过程中加入的消泡剂可以在质量控制指标中体现，不需要在原料组成栏中体现。

     此处“使用规格”指原料规格，应为能够代表新原料质量标准的主要指标信息，以在质量特性上区分相同名称原料，而非新原料销售的包装规格。

     例如，对于结构明确的单一化合物，可填写原料含量，并明确必要信息，如“按干燥品计算”“按无水物计算”或“按无水、无溶剂物计算”等。对于植物提取物，可填写原料的指标性成分及其含量范围。如有其他必要指标，也可一并注明，并说明作为原料规格指标的原因，必要时一并提供相应的研究资料。

举个明确的例子，如：99%XXX提取物，总黄酮≥10mg/ml。

     “理化性质/理化常数”应为新原料本身固有的物理化学性质，应结合新原料特性填写适当项目。例如，对于结构明确的单一化合物，一般应有溶解度、pH值等；固体原料一般应有熔点；液体原料一般应有沸点；当化学结构中含手性碳时应考虑比旋度信息。

     需注意的是，部分理化指标应明确具体测定条件。如pH值，应明确配制溶剂和样品浓度。

     来源于植物/动物的新原料，其质量安全与所用植物/动物密切相关。因此，应由专业机构（如科研院所、高等院校等）出具种属鉴定报告，明确物种信息、拉丁名。来源于藻类和大型真菌类的新原料参照此要求执行。

对于这点，变得更加明确和严格，对于植物和动物新原料，要求进行种属鉴定报告，不仅仅局限于细菌、真菌类来源新原料，企业需要找具有鉴定能力的机构来鉴定并出具报告。这里有个利好消息是不限定为鉴定资质的第三方检测机构，有能力的科研院所、高等院校也可以。

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